移動醫療時代 連接器（qì）技術的（de）特點與挑戰

移動醫療時代，連接器技（jì）術的特點與挑戰

便攜（xié）和可穿戴的醫療設（shè）備（bèi）代表了醫療技術行業（yè）中高速增長的巨大市場。病人監護儀正在從醫院病（bìng）床邊的固定式設備（bèi）逐漸演化為小型（xíng）的輕量級集（jí）成設備，可為（wéi）病人提供充分的移動性（xìng），使他們可（kě）以留在家裏和社區中，同時接（jiē）受醫師（shī）的看護。各種先進技術正在推動著（zhe）移動醫療服務方麵的創新，而那些激動（dòng）人心的（de）診斷與（yǔ）監（jiān）護（hù）用遠程醫療與電子醫（yī）療設備則（zé）可以使醫師們以（yǐ）更加高效的方式與越（yuè）來越多的人員（yuán）進行溝通，即使患者位於世界各地的偏遠（yuǎn）處也可實現。病人最佳的舒（shū）適度和移動性取（qǔ）決於是否能將更多的功能封裝到厚度（dù）越來越薄、體積越來越小的（de）設備中。處於不斷發展中的並且具有高度可（kě）靠性的設備（bèi）可以在非傳統的醫療環境（jìng）中無縫發揮性能，超越了（le）臨床環境的局限，為（wéi）醫療器械設計人員提（tí）出了獨一無二的巨大挑（tiāo）戰。

合規以確保高度的可靠性與安全性

醫療技術代表了一個高度受管的行業，其中為家庭醫療遙測和便攜應用中所使用的高密度醫療（liáo）器械提出了極為嚴格的醫用級別指南。有關（guān）規定涉及（jí）到材料采（cǎi）購、製造與包裝流程。當前針對電子組件存在多（duō）種行業監管評級與環境（jìng）評級標準（zhǔn），包括（kuò）美國食品和藥物（wù）管理局 (FDA) 認證、ISO 13485、ISO 10993、RoHS 以（yǐ）及 REACH。供應商可能還需要遵守 ISO 9001 質量管理體係以及 ISO 14001 環境管理體係（xì）的規定。

FDA 和其他（tā）行業（yè）規範，包括 AAMI-53 與 IEC60601 全球安全標準、UL/CSA 等（děng），對於醫療技（jì）術的設計標準具有至關重要（yào）的（de）作用（yòng）。FDA 的分類和一般控製標準以設備的（de）預期（qī）用途為基礎，並且會考慮對病人的潛在風險。與風險較低的一類（lèi）設備相比，二類（lèi）和三類設備在性能和風險管理方（fāng）麵需要更加嚴格的定（dìng）義。注（zhù）冊認證的製造商（shāng）需（xū）要符合各種苛刻的質（zhì）量體（tǐ）係要求，包括形形色色的檢驗、跟蹤和可追蹤性標準（zhǔn）。供（gòng）應商的 FDA 注冊認證可（kě）以（yǐ）進一（yī）步確保在一次性、便（biàn）攜（xié）式以及可穿戴醫（yī）療器械中所使用電子組件的質量與安全（quán）。

為互連產（chǎn）品（pǐn）指明方向

在各個醫療領域所使用的器械中（zhōng），連接器無處不在 - 醫學成像、治療、微創手術器械、植入電（diàn）子裝置、病人監護儀，以及各種（zhǒng）傳感器（qì）。為特定應用（yòng）選擇（zé）互連技術，是極（jí）為（wéi）關鍵的第一步。在過去的設計中，多（duō）功能的設備可能需（xū）要無數種連接（jiē）器。當今，連接器的選項通常會結合（hé）銅纜電源線與信號線、光（guāng）纖、流體或氣體連接，甚至是射頻（pín）天線接口，將其全部（bù）封裝到一個單獨的集成（chéng）接口中。正確選用連接器可（kě）以為製造商降低（dī）總成本、實現更為緊湊的（de）包裝，並（bìng）且改善醫療服務（wù）的提供方式。因此，在（zài）連接器技術的迷宮中成功指（zhǐ）明方向，這非常重要。

在（zài）識別連接器類型前，設計人員首先需要識別出每種連接類型，即是板對板、線對板、線對線、麵板安裝還是線內（nèi）端接，此外還要識別是插座通孔端接還是表麵安（ān）裝端接。有關標準（zhǔn）應該（gāi）指定接口觸點的數量與類型，以及相關線纜的配置。某一線纜是用於心電圖、去纖顫（chàn）器、電源、模擬信號、數字信號、帶（dài）寬（kuān）、光（guāng）纖或（huò）是（shì）以上的幾種的組合，將決定線纜的直徑、長度、形狀和材料。在每種設計中，都存在封裝尺寸的限製（zhì），此外製造商對於最終產品的理想物理尺寸（cùn）以（yǐ）及品牌要求還存在喜好，例如徽標的標記以及用於產品跟蹤的序（xù）列化（huà）過程等等。

連接器的（de）規格（gé）主要（yào）取決於在真實世界環境中的預期（qī）用途。各種應用功能，以及（jí）任何潛在的誤用情況，一起決定了連接（jiē）器所需的物理性質（zhì）。在便攜設備中，設計（jì）要求會高得多，從而可（kě）使（shǐ）病人自由的移動。與臨（lín）床環（huán）境中使用的傳統醫療設備相比，便攜式醫療器械所滿足的設計規範更加接近於（yú）智能手機。醫療（liáo）技術設（shè）備連接的次數可（kě）能涵蓋一次性傳感器（qì）中的單次使用（yòng）傳感器，直至（zhì）核磁共振線圈的上萬次插拔，或（huò）者移（yí）動醫患每周七（qī）天每天二（èr）十四小時佩戴的便（biàn）攜式血糖儀（yí）。病人所穿戴或（huò）攜帶設備的構造必須能夠在多種條件下發揮作用。在實地環境中，比如說（shuō）病（bìng）人家中，存在形形色色（sè）的溫度與濕度水平，而衝擊、振動和意外（wài）掉落等情況（kuàng）的發（fā）生次（cì）數也遠遠（yuǎn）超出臨床環境中各種（zhǒng）設備由專業人員操作的情況。

（參見圖（tú） 1）

圖 1 - 采用醫用級別塑料外殼的圓形連接（jiē）器在（zài）多種便攜式診斷和病人監護設備中（zhōng）已經證（zhèng）明具（jù）有極（jí）高的經濟性

連接器的機械特性

多種高耐久性的材料都適宜於輕量級便攜式與可穿戴醫療技術設備的製（zhì）造。連接器的接觸座和鍍層一般采用金屬材料，而殼體和（hé）應變消除裝置則使用醫用級別的塑料或金屬。鍍金觸（chù）點一般在惡劣環境（jìng）下具有最好的性能（néng）。盡管錫材料更具經濟性，金鍍層的接觸效果最為可靠，並且實現的插拔次數也最多。此外，行業中還已證實鎳鈀（bǎ）金鍍（dù）層的有效性並（bìng）廣為采（cǎi）用。

連接器接口可以正常拔出（chū）並且設計（jì）良好的設備（bèi），可供目視檢查以減少碎屑積聚（jù）。如果發現（xiàn）存（cún）在汙染物，則可以在對（duì）性能造成影響前將其排除。醫療器械的消毒過程，特別（bié）是與消毒（dú）擦拭（shì）巾的（de）接觸、伽馬射線輻（fú）射、乙烯氣體（tǐ）接觸、高壓滅菌，以及 Sterrad 工藝（yì），也對材料的選（xuǎn）用和設計產生影響。每種消毒方法都會產（chǎn）生不同的接觸級（jí）別、接觸各種化學品、發生各種反應，並對連接器（qì）的完整性造成風險。醫療技術應用（yòng）通常都要（yào）求連接（jiē）器能夠耐受流（liú）體侵入，大多（duō）數情況下（xià）都需要 IP6 或 IP7 級別（bié）的防護水平。

（參見圖 2）

移動醫療時代，連接（jiē）器技術的特點與挑戰（zhàn）

圖（tú） 2 - 高性能、高性價比的用戶自選現貨圓形連接器具有輕量級的（de）醫用級別塑料外殼，可耐受高壓滅菌（jun1）和其他消毒工藝

根據與設備的連接方式，醫用連（lián）接器分為鎖（suǒ）定式和非鎖定式兩種（zhǒng）。在將病人連接到便攜設備的組件中，通常需要實現牢固的鎖定連接以避（bì）免意外（wài）斷（duàn）開。此外，在施加了軸向力以避免對病人、連接器或線纜組件造成意外（wài）傷害的情況下（xià），還可能需要連接器安全斷開。即使在（zài）非鎖（suǒ）定式連接器中，醫用（yòng）線纜也需要在插頭和插座之間提供剛性連接。連接鬆動則可導致間斷接觸，產生不必要的噪聲或者信號退化，進而幹擾設備的性能。

插針（zhēn）與插槽的選擇，以及插頭和插座的（de）物理設計，可以實現（xiàn）對插入力和保持力的控製。保（bǎo）持力所定義的是連接器受插座保持的牢固度。如果希望連接器具有較高的插拔次（cì）數，則（zé）一般需要通過金屬插針和插槽來實現保持力（lì）。在某些情況下，例如，如果手提式除顫器需要牢固閉鎖的連接器，則在合理的情（qíng）況（kuàng）下可（kě）以在連接器外包覆一個柔性外罩，以（yǐ）保護（hù）閉鎖機構。如果通過插針插（chā）槽實（shí）現保持力，而連接器外殼的摩擦不足，則可以通過設計來提（tí）高保持力，從而不會使施加到線纜的軸向力直接施加到連接（jiē）器中要移除外（wài）力的軸上。相反，非鎖定式連接器的設計可以通過施加到線纜的軸向力來斷開連（lián）接器。使用直角連接器則可以通過（guò）另一種方式來增（zēng）強保持力並防止意外拔出。

在（zài）插拔過程中，按（àn）預先建立的時間間隔來（lái）測量保（bǎo）持力，可（kě）以確（què）保在連接器的設計壽命期間維持所需的保持力。對於在最終設計中（zhōng）確保滿足或超出規範的要求，對（duì）醫用連接器的驗證測試具有至關重要的作用。

三層的連接器設計解（jiě）決方案

成品的連接器解決方案可以為醫療技術製造商提供一（yī）種方法來利用其他行業中久經考驗的各種經濟技術。例如（rú），高性能醫用圓形連接器（qì）就是一種（zhǒng）高性價比的選擇，具有廣為認可的觸點設計、高（gāo）度耐久的（de）插入力，以及塑料或（huò）金屬材（cái）料的本體樣式，能夠耐受消毒過程的（de）影響（xiǎng）。采用（yòng）輕量級醫用級（jí）別塑料外殼的圓形連接器以極具競爭力的價格實現高質量的電氣性能（néng），適用於醫用導管和其他（tā）便（biàn）攜設備在（zài）內的眾多應用。

在某些應用中，標準的現貨連接器並不足以達到要（yào）求。定製或混合式連接器（qì）可能對（duì）於設計要求更加適宜。設計全新的連（lián）接器（qì）可以實現最高的設計靈（líng）活性並提（tí）供最為全麵的選項，但是所需的成本（běn）要高得多。製造（zào）定製的連接器一般需要注塑成（chéng）型（xíng）的硬塑料絕緣體，從而（ér）將插針和/或（huò）插槽插入其（qí）中。組（zǔ）件（jiàn）采用剛性材料包覆以確保構造（zào）的堅固性，並實現物理強度。二次（cì）包塑的材料（liào）則可為連（lián）接器提供（gòng）色澤、表麵處理效果，以及 OEM 所需的（de）外觀。

定製（zhì）連接器通常需要預先支付更高的工程成本（běn）與製作成本，而這種投入可能極其值得。在減少妥協的情況下，設計元素可以更好的得到（dào）解決。獨特的插針插座模（mó）式或（huò）連接器（qì）形狀可以防止（zhǐ）插（chā）入不兼（jiān）容的連接器，從（cóng）而確保病人的人身安全（quán）。或（huò）者，可能需要連接器的形狀與（yǔ）設備外形緊密配合，對便攜性進行優化。在一個（gè）單獨的連接器線纜（lǎn）組（zǔ）件章必須承載多種類型的電壓和信號時，可能更加需要使（shǐ）用定製連接器，因為標準連接器無法滿足該情況下的標準要求。

混合式連接器方案可以實現價格與功能的平衡。混合式（shì）產品采用久經考驗的技術（shù），利用標準（zhǔn）連接器（qì）的基本組（zǔ）件（jiàn），對功能進行優化，而不會產生製造新型連接器所需的額外成本。混合式連接器可（kě）能會結合（hé）采用結構堅固（gù）的包塑（sù）殼體來改善握持力，以及使用預先模（mó）壓（yā）的基（jī）座或模環，以便釋放應力或提高 IP 防護級別。混合式連接器的成本（běn）較低，而其成品的外觀（guān）、觸感（gǎn）和功能則具有定製連接器所需的大部分性（xìng）能優勢。此外，設計混合（hé）式連接器還可以縮短開發時間。

充（chōng）分（fèn）利用業界最佳的連（lián）接器技術

醫療技術製造商需要采用業（yè）界最佳的各（gè）種技術來為醫療產品（pǐn）線提供高品質的兼容產（chǎn）品，從而滿足複雜的醫療需求。MID（成型互連設（shè）備）/LDS（激光（guāng）直接成型）可提供三（sān）維選擇（zé）跟蹤功能（néng），並且（qiě）具有極高的（de）靈（líng）活性來使用注塑成型塑料（liào），實現其焊接、塑料焊接、鑲嵌模（mó）、包（bāo）塑以及絲焊工藝。MID-LDS 三維定製組件解決方案特別強調功能、空間、重量以及成本（běn）方麵的問題，可簡（jiǎn）化微型連接器、天線和傳感器的製造過程。

這類（lèi）組件將 MID 技術與（yǔ） LDS 天線的專業經驗結合到一（yī）起，在獨立的緊湊式模塑設備中可（kě）實現細（xì）間距的三維（wéi）電路，適用於高密度的植入式和可穿（chuān）戴病（bìng）人監護儀。LDS 所用的組件數更少，在醫用導管等應用中，與體積較大、設計較不理想的處理設備或組（zǔ）件相比，可以改善性能（néng）。該技術獨一無二，尤其適用於無線（xiàn）遠程和基於傳感器的病人監護應用（例如，血糖儀通過遠程基站連接的設備將讀數發送（sòng）至醫師的辦公室處（chù））。

在連接器方麵進行明智的決策，簡化（huà）設計與製造流程，可供經驗豐富的醫療組件（jiàn）供應商為設計人員提供指導，確保在規範、風險（xiǎn）評估、成本估計和測試驗證（zhèng）方麵完全合規（guī），為便攜式和可穿戴（dài）醫（yī）療（liáo）器械提供完全兼容（róng）的電氣、信號與機械互連產品。

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